医疗器械检查整改报告(精选7篇)

医疗器械检查整改报告（精选7篇）

医疗器械检查整改报告 篇1

　　根据20__年1月18日药监局对我公司进行医疗器械经营许可证换证检查验收过程中发现的问题，各部门针对提出的问题做了必要的整改，现将整改情况做如下汇报：

　　1、年度培训计划及记录中无医疗器械内容。现已在培训计划中增加医疗器械法律法规相关培训内容，并已在新的培训活动中进行了实施。

　　2、医疗器械记录表格和药品混放。现已将医疗器械相关记录整理完毕单独建档。

　　3、医疗器械管理制度有缺项。现以按照医疗企业经营企业检查验收标准中第十七条的`规定将医疗器械质量管理制度修订完整。

　　4、内审自查报告中未将药品与医疗器械分开。现已将药品与医疗器械内审记录完全分开，并建档保存。

　　5、未建立所经营医疗器械的质量档案。现已将所经营医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等相关质量信息资料分类存档。

　　6、配送验收单据医疗器械注册证信息打印不完整。现我公司信息部已将单据表格进行了调整，能够将所有信息打印完整。

　　7、医疗器械制度的执行检查考核记录未与药品分开。现已将医疗器械制度执行检查记录与药品分开，并单独建档保存。

　　以上不合格项目经复查核实已落实改正，符合要求。

医疗器械检查整改报告 篇2

　　x有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。

　　公司法定代表人：；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：，经营面积282.2平方米；仓库地址为：，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。

　　我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆x省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

　　（一）机构与人员

　　（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。

　　（2）、公司法定代表人及企业负责人为：，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

　　（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。

　　质量负责人：，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：，大专学历，护理专业；质量验收组组长：，大专学历，中药学专业；质量验收员：，大专学历，药学专业。

　　上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼-职现象。

　　（二）经营场所情况

　　（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。

　　（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。

　　（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　（三）仓储与仓储设施情况

　　（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。

　　（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。

　　（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

　　（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

　　（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。

　　（四）技术培训与售后服务

　　（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

　　（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

　　（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

　　（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

　　（五）质量管理与制度情况

　　（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

　　（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

　　质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。

　　（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

　　（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

　　（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

　　（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。

　　（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的'有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

　　（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

　　A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。

　　B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

　　C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

　　D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

　　（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。

　　（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

　　虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

医疗器械检查整改报告 篇3

　　根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：

　　一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的.医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。

　　二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。

　　三、做好医疗器械管理与维护保养培训

　　二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。

　　三、建立科室经常性维护保养制度

　　四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。

　　五、建立医疗器械不良事件监测管理制度

　　六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。

　　七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。

医疗器械检查整改报告 篇4

　　20xx年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《xx市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

　　1、规范各项制度内容；

　　2、完善记录并健全记录；

　　4、加强相关法规的'培训并做好记录。

　　根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

　　1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

　　2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

　　3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

　　以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

医疗器械检查整改报告 篇5

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20__年第112号）和《食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）以及《x市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：

　　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。

　　（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的'；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

　　自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。

　　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来x市x区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医

　　疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：x年xx月xx日我公司顺利通过了x市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。

　　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。

　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：

　　①营业执照；

　　②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　③医疗器械注册证或者备案凭证；

　　④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。

　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自20__年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。

　　我公司医疗器械阴凉库面积为㎡，冷库面积为㎡，辆冷藏车，x个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　自查情况：无此违法违规行为。

　　管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20__年第112号）精神要求，我公司对20__年6月1日至20__年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。

医疗器械检查整改报告 篇6

　　根据涵委保办〔20xx〕2号文件通知要求，我单位对“五五”保密法制宣传教育工作进行了全面深入的自查。现将自查情况报告如下：

　　一、精心组织，加强领导

　　成立了由工会主席为组长，副主席陈丽琴为副组长，办公室负责人及下属单位负责人为成员的“五五”保密法制宣传教育领导小组。领导小组具体负责保密法制宣传教育工作的组织实施，形成了上下联动、责任到人的分工作协作机制，保证了“五五”保密法制宣传教育各项工作顺利进行。制定了“五五”保密法制宣传教育实施方案，并能在实行中有计划、有步骤地认真组织实施。“五五”保密法制宣传教育领导小组每季度召开1次会议。定期研究、检查落实“五五”保密法制宣传教育依法治理工作的进展情况。

　　二、强化学习教育，增强法制观念

　　我单位通过各种教育形式，普及保密法律法规知识，提高了领导干部、职工的保密意识和保密观念。首先组织人员认真学习《保密法》和《保密法实施办法》，加强日常学习；我单位组织订阅《保密工作》杂志，并在干部职工中加强传阅，充分发挥《保密杂志》的宣传作用；及时传达学习上级关于加强保密工作的.文件精神，转发文件要求各部室认真组织学习，增强保密意识。领导干部带头学法，并能够把学到的法律知识运用到工作、生活中去，提高了依法决策、依法行政、依法办事的能力，收到了良好的效果。

　　三、完善体制机制，促进依法行政

　　在“五五”保密法制宣传教育活动中，我单位结合工会工作实际，认真履行本单位法制宣传教育责任，建立健全保密工作相关制度和保密法制宣传教育长效工作机制；建立了执法责任制、错案追究、重大事项依法决策及民主决策制度，内部管理制度日臻完善。

　　四、存在的问题及下一步打算

　　虽然我单位对机关和下属事业单位工作人员进行了保密法制宣传教育的集中学习和培训，但是保密法制宣传的力度还不够大、范围还不够宽，保密法律法规知识在系统学习和深入理解上还有所欠缺。今后，要继续坚持深入学习和实践各种保密法律法规知识，增强全体干部职工遵守、执行保密法律法规的自觉性，使保密法制宣传教育更好地为维护国家的安全和利益，促进全区经济建设和社会发展服务。

医疗器械检查整改报告 篇7

　　根据临水发（20__）8号文件精神，结合*区实际情况，我区防汛办就20__年防汛工作对各乡镇进行了检查。现将自查情况汇报如下：

　　一、防汛工作准备情况

　　各镇、水库均已着手部署落实防汛自查和准备工作，及时反馈了自查情况和结果。从检查的情况来看，总体上较好，具体表现在：

　　1、思想认识统一。通过检查，各镇及水库负责人都能够重视防汛工作，做到了早安排、早部署，及时落实以行政首长负责制为核心的防汛工作责任制和责任追究制度，充分做好思想、组织、技术等各方面的准备措施。

　　2、机构队伍健全。全区各镇均建立了各自的防汛指挥部及办公室，明确组织机构职责，充实防汛抢险力量，抢险三线队伍总人数1500多人。

　　3、物资储备形式多样。各镇除自备一些防汛物资外还与商家签订协议，委托代储。并做到规范化管理，由专人负责保证进出仓库货物台帐清楚。各镇已筹措防汛物资：麻袋1000条，编织袋5万条、沙石20__方、铁丝20__公斤。

　　4、预案正在加紧修订。各镇及水库管理单位正在积极抓紧有关预案的修订，重点加强对组织人员变动、防汛防台应急响应、转移人员安置等内容的完善，力争在汛期前完成并报批。

　　5、水利工程设施总体运行情况。经过检查，中型水库水库正在进行除险加固，且主体工程除溢洪道都以及完工，水库水位较低，工程运行正常；48座小型水库中以及有6座小（一）、31座小（二）完成除险加固任务，水库已经属于安全库，且工程运行正常，其余3座小（一）、8座小（二）正在进行除险加固工程，预计在汛期来临前工程将全部完工。

　　二、防汛工作中存在的主要问题

　　1、各水库防汛物资储备主要是编织袋、沙土料等，种类比较单一，各水库缺乏冲锋舟等救援器材。

　　2、我区主要河道多年未加治理，行洪能力大大降低，河堤毁坏严重。

　　3、水库照明线路老化严重。

　　4、部分河段仍有采砂现象存在。

　　5、部分小（二）型水库虽已经加固，但坝后坡缺乏草皮护坡。

　　三、下一步防汛工作打算

　　从检查的情况来看，各镇及水库管理所为防汛抗灾做了大量的准备工作，但因我区濒临沿海，防汛防台工作面临着许多新的不可预见情况，加上检查中发现的一些安全隐患及问题，我区防汛工作仍面临不小的压力，必须引起高度重视。

　　1、从严落实防汛责任制。各镇和水库管理所都要进一步落实以行政首长负责制为核心的各项防汛工作责任制，切实在思想认识、组织指挥、工作措施、应急预案上抓落实抓到位。针对检查中存在的问题，限期整改，设法及时处理，并落实可靠的应急措施。

　　2、切实加强物资储备，落实抢险队伍。我们将争取上级防汛资金并向产业区申请相关防汛资金，进一步储备防汛抢险物资，加强抢险队伍演练，提高抢险救灾能力，确保抗洪抢险工作全面胜利。

　　4、加强防汛日常工作，在雨前、雨中、雨后及时巡查水库等工程运行情况，确保工程安全运行。

　　5、通过水库除险加固工程，彻底解决水库照明线路及存在的其他隐患。

　　6、进一步巡查河道采砂作业，一经发现，及时查处，严惩不贷。